警告： この製品にはニコチンが含まれており、ニコチンは中毒性のある化学物質です。
製造業者、輸入業者、またはプライベートブランドの購入者にとって、 EUの電子タバコ規制 単一のチェックリストではありません。EUたばこ製品指令は共通の基盤を定めていますが、各加盟国はこの基準を個別に適用し、それぞれの国内法に基づいて規則を施行します。当初は、どの機器も不適合とみなされます。承認するには、複数の要素を同時に確認する必要があります。これらの要素には、液体の配合、タンク容量、製品の包装などが含まれます。さらに、通知状況を確認し、サプライチェーン関連書類をまとめて確認する必要があります。
このガイドは、EUの電子タバコ規制の検証済み基準と、MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）主導の英国の枠組みを比較したものです。これは運用上の概要であり、法的助言や承認の表明ではありません。
EUレベルでは、一般的にタバコ製品指令（TPD）と呼ばれる指令2014/40/EUが、ニコチン含有電子タバコに関する主要な基準となっています。第20条では、通知、成分、警告、包装、および消費者情報に関する規定が定められています。実際には、EUの電子タバコ規制は、輸入先の国の規制と併せて参照する必要があります。
B2Bチームにとって、適切な質問をすることは不可欠です。特定のSKU、リキッド、ラベル、そして責任ある経済運営者が、対象国に本当に適合しているかどうかを知る必要があります。この点は非常に重要です。特に、製品ラインでニコチン濃度、タンク、フレーバーの組み合わせが異なる場合は、その重要性がさらに高まります。
EUたばこ製品指令は、ニコチンを含む電子たばこに関する欧州全域における基本規則を定めています。この法律は、ニコチンの最大濃度を20mg/mlに制限しています。さらに、詰め替え用容器の容量を10mlに制限しています。使い捨てデバイスまたはカートリッジは、2mlという厳格な容量制限の対象となります。企業は、これらの製品を販売する前に、市販前届出を提出しなければなりません。また、この規則では、明確な製品情報と目に見える健康警告の表示も義務付けています。加えて、すべての包装は、子供が開けられないように、また不正開封防止機能を備えていなければなりません。加盟国はそれぞれ独自の国内規則を導入する権利を有しています。したがって、共通の技術基準があっても、各国における法令遵守状況の確認が不要になるわけではありません。
EUの電子タバコ規制に関するニュースの検索結果には、制定された法律、協議、税制案、貿易に関する解説、予測などが混在していることがよくあります。コンプライアンスチームは、まずEUR-Lex、関連する国の規制当局、および公表されている実施日を確認することから始めるべきです。提案は販売規則ではなく、メディアの見出しは製品が通知または承認された証拠ではありません。日付入りの変更履歴を残しておくことで、調達、デザイン、出荷チームが同じバージョンの規則に基づいて作業を進めることができます。
EUと英国の電子タバコ関連法は、製品に関するいくつかの共通した制限事項は依然として存在するものの、行政手続きはもはや互換性がない。EUの制度はタバコ製品指令に基づいて運用されており、各国はこれらの規則をそれぞれの地域で適用している。英国では、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）が主要な規制機関として機能し、ニコチン含有電子タバコ製品に関する必要な届出を管理している。この具体的な手続きは、2016年タバコおよび関連製品規則とその各種改正によって規定されている。
EUからの通知は自動的に英国を対象とするものではなく、英国からの通知もEU加盟国を対象とするものではありません。北アイルランドについては、MHRAのガイダンスで英国の制度とEU-CEGルートが区別されているため、別途検討が必要です。
生産者とは、製造業者、輸入業者、または製品のブランドを変更する企業を指します。EU市場の場合、通知義務は該当するEUおよび国内の手続きに紐づいています。英国では、製造業者は国内のMHRAルートを利用します。一方、北アイルランドはEU-CEGルートに従います。MHRAの公式ガイダンスは、この特定の経路を直接指しています。購入者は、注文を出す前にいくつかの詳細を確認する必要があります。まず、各通知の所有者が誰であるかを確認する必要があります。次に、通知が対象とする正確な設定を確認する必要があります。最後に、製品の更新によって新たな提出義務が発生するかどうかを確認する必要があります。このような更新には、フレーバーの変更やニコチン濃度の変更が含まれる場合があります。リザーバーやブランドの変更も、この要件を引き起こす可能性があります。
英国で検証されたガイドラインでは、ニコチン濃度の上限を20mg/ml、タンク容量の上限を2ml、ニコチン入りリフィル容器の上限を10mlと定めている。これらの数値は、EUの電子タバコ規制で使用されている第20条の基準値と一致する。数値が一致しているからといって、制度が同一であるわけではない。包装、警告表示、通知状況、言語、執行方法などについては、それぞれの国・地域に応じた確認が必要となる。
EUの電子タバコ規制に関する厳格なワークフローは、デザインや製造工程が確定する前から始まります。購入者は、販売可能なすべての構成について技術ファイルを作成する必要があります。このファイルには、部品表、配合、ニコチン濃度、リザーバー容量、コイルとバッテリーの説明、ラベルのコピー、バッチ追跡情報、通知記録、および販売先市場を記載する必要があります。
製造記録は、パッケージに記載された内容を裏付けるものでなければなりません。電子タバコ用リキッドの供給は、リザーバー、ウィック、発熱体、および空気の流れ経路に依存するため、材料の選定と組み立て管理が重要になります。これらの技術的事実は、法的通知に代わるものではありませんが、購入者が的を絞った証拠を要求する際に役立ちます。
各SKUについて、最終配合、成分表示、ニコチン含有量、リザーバーおよび詰め替え容器の容量、構成部品の説明、バッテリーおよびコイルの情報、製造方法、試験記録を要求してください。製品名とフレーバーの説明がラベルと一致していることを確認してください。EUの電子タバコ規制で特定のデータが必要な場合は、出荷前に当局が指定する形式でファイルを準備してください。
パッケージの審査では、警告表示、ニコチン含有量の表示、該当する場合はチャイルドレジスタンス機能と改ざん防止機能、言語、責任者情報、およびバッチトレーサビリティを確認する必要があります。国境を越えた管理では、出荷されたSKUが評価された構成と一致していることを確認する必要があります。電子タバコ関連法はデバイスとパッケージの両方に影響を与える可能性があるため、規制、デザイン、および物流に関する承認は別々に行う必要があります。
最初の商業的な話し合いについては、 AIVONO DTL VAPE 160000パフ 構成スクリーニングが目的地クレームの前に必要である理由を示しています。記載されているフォーマットは、2つのオイルタンク、60 mlの電子リキッド、850 mAhのType-C充電式バッテリー、0.6オームのメッシュコイル、調整可能なエアフロー、電子リキッドと電力のLEDインジケーターを備えた3-in-1デザインを組み合わせています。記載されているニコチンオプションは0%と0.5%で、フレーバーの組み合わせがあります。
私たちはサポートできます OEM/ODMに関する協議 電子リキッドや外観に関する事項はありますが、当社の構成は販売ルートに正確に適合させる必要があります。16万パフという説明、リキッド容量、ニコチン含有量のオプションは、TPDへの適合、MHRAへの届出、または販売許可を証明するものではありません。
2タンク構成、合計60mlの電子リキッド容量、ニコチン濃度0%または0.5%のオプション、充電方法、フレーバーの組み合わせ設計は、重要な審査項目です。購入者は、最終的な構成を仕向地の容量および通知規則と比較検討する必要があります。輸入業者または責任ある製造業者が法的区分と販売ルートを確認する間、構成オプションについて話し合うことができます。
ご注文前に、配送先、ニコチン含有量、液体容量、責任通知者、ラベル表示、包装証明、および試験文書の要件を明確にしてください。カスタマイズによって通知済みの構成が変更されるかどうかを確認してください。製品仕様とEUの電子タバコ規制を出荷前に整合させるため、金型製作やアートワーク作成の前に文書リストに合意することをお勧めします。
A：いいえ。EUたばこ製品指令はEUの枠組みを提供するものであり、英国は独自の規制構造を維持・改正しています。MHRAは、ニコチン含有電子タバコ製品の英国における届出に関する所管官庁です。また、英国本土と北アイルランドでは届出経路が異なるため、責任者は対象市場を確認する必要があります。
A：まずは、EUの規制機関であるEUR-Lex、対象加盟国の規制当局、そして英国の場合はMHRAのガイダンスを確認してください。貿易報告は調査のきっかけとして活用し、証拠として利用しないでください。信頼できるEUの電子タバコ規制に関するニュースでは、法条文、管轄区域、現状、および施行日が明記されているはずです。
A：購入者は、責任ある製造業者、通知記録、最終的な液体およびニコチンの詳細、タンクまたは詰め替え容器の容量、警告、包装、ラベル、バッチのトレーサビリティ、および仕向地固有の要件を確認する必要があります。構成概要だけでは、EUの電子タバコ規制または英国の規則への準拠を証明することはできません。
