تحذير: يحتوي هذا المنتج على النيكوتين ، والنيكوتين هو مادة كيميائية مدمنة.
تحذير: يحتوي هذا المنتج على النيكوتين ، والنيكوتين هو مادة كيميائية مدمنة.
بالنسبة للمصنّع أو المستورد أو مشتري العلامات التجارية الخاصة، لوائح الاتحاد الأوروبي بشأن التدخين الإلكتروني ليست قائمة مراجعة واحدة. يضع توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن منتجات التبغ أساسًا مشتركًا. تطبق كل دولة عضو هذا المعيار بشكل فردي، وتُنفذ القواعد باستخدام قوانينها المحلية. يُعتبر أي جهاز غير متوافق مبدئيًا. يجب عليك التحقق من عدة عوامل في الوقت نفسه للموافقة عليه. تشمل هذه التفاصيل تركيبة السائل، وسعة الخزان، وتغليف المنتج. علاوة على ذلك، تحتاج إلى التحقق من حالة الإخطار ومراجعة وثائق سلسلة التوريد معًا.
يقارن هذا الدليل بين الأساس المعتمد للوائح الاتحاد الأوروبي الخاصة بالتدخين الإلكتروني والإطار البريطاني الذي تقوده وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA). وهو عبارة عن نظرة عامة عملية، وليس استشارة قانونية أو ادعاءً بالموافقة.
على مستوى الاتحاد الأوروبي، لا يزال التوجيه 2014/40/EU، المعروف باسم توجيه منتجات التبغ (TPD)، المرجع الأساسي للسجائر الإلكترونية المحتوية على النيكوتين. تتناول المادة 20 منه الإخطار والمكونات والتحذيرات والتغليف ومعلومات المستهلك. عمليًا، يجب قراءة لوائح الاتحاد الأوروبي الخاصة بالسجائر الإلكترونية جنبًا إلى جنب مع قوانين الدولة المستهدفة.
بالنسبة لفرق التسويق بين الشركات، يُعدّ طرح السؤال الصحيح أمرًا بالغ الأهمية. فهم بحاجة إلى معرفة ما إذا كان المنتج المحدد، والسائل، والملصق، والجهة الاقتصادية المسؤولة مناسبة تمامًا للبلد المستهدف. هذه التفاصيل في غاية الأهمية، وتؤثر بشكل كبير عندما يقدم خط إنتاج ما مستويات مختلفة من النيكوتين، أو خزانات مختلفة، أو نكهات متنوعة.
يُحدد توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن منتجات التبغ القواعد الأساسية في جميع أنحاء أوروبا للسجائر الإلكترونية التي تحتوي على النيكوتين. ويقيد هذا القانون الحد الأقصى لتركيز النيكوتين بـ 20 ملغم/مل. كما يحدد سعة عبوات إعادة التعبئة بـ 10 مل. وتخضع الأجهزة أو الخراطيش ذات الاستخدام الواحد لحد أقصى صارم يبلغ 2 مل. ويتعين على الشركات تقديم إخطار مسبق قبل طرح هذه المنتجات في السوق. وتشترط القواعد أيضًا توفير معلومات واضحة عن المنتج وتحذيرات صحية ظاهرة. بالإضافة إلى ذلك، يجب أن تكون جميع العبوات مقاومة للأطفال ومضادة للعبث. ويحق للدول الأعضاء وضع قواعد وطنية إضافية. لذلك، فإن وجود معيار فني مشترك لا يُغني عن ضرورة التحقق من الامتثال في كل دولة على حدة.
غالبًا ما تتضمن نتائج البحث عن أخبار تنظيم السجائر الإلكترونية في الاتحاد الأوروبي مزيجًا من التشريعات المُفعّلة، والمشاورات، والمقترحات الضريبية، والتعليقات التجارية، والتوقعات. ينبغي لفريق الامتثال البدء بقانون EUR-Lex، والسلطة الوطنية المختصة، وتواريخ التنفيذ المنشورة. لا يُعدّ المقترح قاعدة بيع، ولا يُعتبر عنوان الخبر في وسائل الإعلام دليلًا على إخطار المنتج أو قبوله. يساعد الاحتفاظ بسجل تغييرات مؤرخ فرق المشتريات والتصميم والشحن على العمل وفقًا لنسخة موحدة من القواعد.
لا تزال قوانين الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة المتعلقة بالسجائر الإلكترونية تتشارك في العديد من القيود المألوفة على المنتجات، إلا أن الإجراءات الإدارية لم تعد قابلة للتبادل. يعتمد نظام الاتحاد الأوروبي على توجيهات منتجات التبغ، وتقوم الدول بتطبيق هذه القواعد محليًا. في بريطانيا العظمى، تتولى وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) دور الهيئة التنظيمية الرئيسية، حيث تدير الإخطارات المطلوبة لمنتجات السجائر الإلكترونية التي تحتوي على النيكوتين. تندرج هذه العملية تحديدًا ضمن لوائح التبغ والمنتجات ذات الصلة لعام 2016، بالإضافة إلى تحديثاتها المختلفة.
لا يشمل إخطار الاتحاد الأوروبي بريطانيا العظمى تلقائيًا، كما لا يشمل إخطار بريطانيا العظمى أي دولة عضو في الاتحاد الأوروبي. وتحتاج أيرلندا الشمالية إلى عناية خاصة لأن توجيهات وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) تميز بين نظام بريطانيا العظمى ومسار الاتحاد الأوروبي-CEG.
قد يكون المُنتِج مُصنِّعًا أو مُستوردًا أو شركة تُعيد تسمية منتج. بالنسبة لأسواق الاتحاد الأوروبي، ترتبط التزامات الإخطار بالإجراءات المطبقة على مستوى الاتحاد الأوروبي والمستوى الوطني. في بريطانيا العظمى، يعتمد المُصنِّعون على المسار المحلي لهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA). بينما تتبع أيرلندا الشمالية مسار الاتحاد الأوروبي (EU-CEG). وتشير إرشادات هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية الرسمية مباشرةً إلى هذا المسار. يجب على المشترين التحقق من عدة تفاصيل قبل إصدار الطلب. أولًا، عليهم معرفة الجهة المالكة لكل إخطار. ثانيًا، عليهم التحقق من الإعداد الدقيق الذي يغطيه الإخطار. أخيرًا، عليهم التأكد مما إذا كانت أي تحديثات للمنتج تُنشئ التزامًا جديدًا بالإخطار. قد تشمل هذه التحديثات نكهة مختلفة أو نسبة نيكوتين جديدة. كما أن التغييرات في الخزان أو العلامة التجارية قد تُؤدي إلى هذا الشرط.
تُحدد الإرشادات البريطانية المعتمدة حدًا أقصى لتركيز النيكوتين يبلغ 20 ملغم/مل، وسعة خزان قصوى تبلغ 2 مل، وسعة عبوة إعادة تعبئة قصوى تحتوي على النيكوتين تبلغ 10 مل. تتوافق هذه الأرقام مع خط الأساس الوارد في المادة 20 من لوائح الاتحاد الأوروبي الخاصة بالتدخين الإلكتروني. مع ذلك، لا يعني توافق الأرقام تطابق الأنظمة تمامًا، إذ لا تزال هناك حاجة إلى تأكيد خاص بكل دولة فيما يتعلق بالتغليف والتحذيرات وحالة الإخطار واللغة وإجراءات الإنفاذ.
تبدأ إجراءات تطبيق لوائح الاتحاد الأوروبي الصارمة الخاصة بالتدخين الإلكتروني قبل اعتماد التصميم أو بدء الإنتاج. يجب على المشتري الاحتفاظ بملف تقني لكل تركيبة قابلة للبيع، يتضمن قائمة المواد، والتركيبة، وتركيز النيكوتين، وحجم الخزان، ووصف الملف والبطارية، ونص الملصق، وإمكانية تتبع الدفعة، وسجل الإخطارات، والسوق المستهدف.
ينبغي أن تدعم سجلات التصنيع ادعاءات التغليف. يعتمد توصيل السائل الإلكتروني على الخزان والفتيل وعنصر التسخين ومسار تدفق الهواء، لذا فإن اختيار المواد وضوابط التجميع أمران بالغا الأهمية. لا تغني هذه الحقائق الهندسية عن الإخطار القانوني، ولكنها تساعد المشترين على طلب أدلة محددة.
لكل وحدة تخزين، اطلب التركيبة النهائية، وبيان المكونات، ومواصفات النيكوتين، وحجم الخزان وعبوة إعادة التعبئة، ووصف المكونات، ومعلومات البطارية والملف، وطريقة الدُفعة، وسجلات الاختبار. تأكد من تطابق أسماء المنتجات وأوصاف النكهات مع الملصق. في حال تطلبت لوائح الاتحاد الأوروبي المحلية الخاصة بالتدخين الإلكتروني بيانات محددة، جهّز الملف بالصيغة المطلوبة من قبل الجهة المختصة قبل الشحن.
يجب أن تشمل مراجعة التغليف التحذيرات، والإفصاح عن نسبة النيكوتين، ومقاومة الأطفال، ودلائل العبث عند الاقتضاء، واللغة، وتفاصيل الجهة المسؤولة، وإمكانية تتبع الدفعة. تتطلب الرقابة عبر الحدود التحقق من تطابق رمز المنتج المُشحن مع التكوين المُقيّم. قد تؤثر قوانين السجائر الإلكترونية على كلٍ من الجهاز والتغليف، لذا يجب أن تكون الموافقات التنظيمية والتصميمية واللوجستية منفصلة.
لإجراء مناقشة تجارية أولية، جهاز تدخين إلكتروني AIVONO DTL 160000 نفخة يوضح هذا أهمية فحص المواصفات قبل تحديد الوجهة. يجمع التصميم المذكور بين ثلاثة عناصر في جهاز واحد، حيث يضم خزانين للزيت، و60 مل من السائل الإلكتروني، وبطارية قابلة للشحن من النوع C بسعة 850 مللي أمبير، وملف تسخين شبكي مقاومته 0.6 أوم، ونظام تدفق هواء قابل للتعديل، ومؤشرات LED لمستوى السائل الإلكتروني والكهرباء. تتوفر خيارات النيكوتين بنسبة 0% و0.5%، مع نكهات متناسقة.
بإمكاننا تقديم الدعم مناقشات OEM/ODM فيما يتعلق بالسائل الإلكتروني والمظهر، يجب أن تتوافق مواصفاتنا مع مسار التسويق المحدد. ولا يُعدّ وصف سعة 160,000 سحبة، أو سعة السائل، أو خيار النيكوتين دليلاً على المطابقة مع توجيهات منتجات التبغ (TPD)، أو إخطار وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، أو تصريح البيع.
يُعدّ تصميم الخزانين، وسعة السائل الإلكتروني الإجمالية البالغة 60 مل، وخيار تركيز النيكوتين (0% أو 0.5%)، وطريقة الشحن، وتصميم النكهات، من المعايير المهمة في عملية الفحص. يجب على المشترين مقارنة التصميم النهائي مع سعة السوق وقواعد الإخطار. يمكننا مناقشة خيارات التكوين، بينما يقوم المستورد أو المنتج المسؤول بتأكيد الفئة القانونية ومسار التسويق.
قبل تقديم الطلب، حدد الوجهة، ونسبة النيكوتين، وسعة السائل، والجهة المسؤولة عن الإبلاغ، ولغة الملصق، ووثائق التغليف، ومتطلبات وثائق الاختبار. تأكد من عدم تغيير أي تعديل في التكوين المُبلغ عنه. نوصي بالاتفاق على قائمة الوثائق قبل تجهيز الأدوات والتصميم الفني، مما يربط مواصفات المنتج بلوائح الاتحاد الأوروبي الخاصة بالتدخين الإلكتروني قبل الشحن.
ج: لا. يوفر توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن منتجات التبغ إطارًا أوروبيًا، بينما تمتلك المملكة المتحدة هيكلها التنظيمي الخاص بها مع بعض التعديلات. وتُعدّ وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) الجهة المختصة في المملكة المتحدة بالإخطار عن منتجات التبخير الإلكتروني التي تحتوي على النيكوتين. كما أن لبريطانيا العظمى وأيرلندا الشمالية مسارات إخطار مختلفة، لذا يجب على الجهة المسؤولة التحقق من السوق المستهدف.
أ: ابدأ بـ EUR-Lex، وهي الهيئة التنظيمية في الدولة العضو المقصودة، وإرشادات MHRA في المملكة المتحدة. استخدم التقارير التجارية كحافز للتحقيق، وليس كدليل قاطع. يجب أن تُحدد الأخبار الموثوقة بشأن تنظيم السجائر الإلكترونية في الاتحاد الأوروبي النص القانوني، والاختصاص القضائي، والوضع القانوني، وتاريخ التنفيذ.
ج: يجب على المشترين التحقق من المُنتِج المسؤول، وسجل الإخطارات، وتفاصيل السائل النهائي والنيكوتين، وسعة الخزان أو عبوة إعادة التعبئة، والتحذيرات، والتغليف، والملصقات، وإمكانية تتبع الدفعة، والمتطلبات الخاصة بالوجهة. لا يُعدّ ملخص التكوين وحده دليلاً على الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي الخاصة بالتدخين الإلكتروني أو القواعد البريطانية.
